Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş’nin Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na TPOXX 200 Mg kapsül ilacın ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için yaptığı ”acil kullanım onayı” başvurusu onaylandı.
Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklama ise şöyle:
Dünya Sıhhat Teşkilatı Acil Durum Komitesi tarafından Milletlerarası Kıymete Sahip bir ‘Halk Sıhhati Acil Durumu’ olarak ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü’nün tedavisinde EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onaylı olarak kabul edilen tek müstahzar olan Tecovirimat (Ticari ismi ile Tpoxx) için Turk İlaç ve Serum Sanayi AŞ ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) ortasında Türkiye Münhasıran Tek Yetkili Distribütörlük Kontratı 19. 09.2024 tarihinde imza altına alınmıştır.
Bu mutabakata istinaden T.C. Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na TPOXX 200 Mg Kapsül ilacın ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için 23.09.2024 Tarihinde Acil Kullanım Onayı müracaatında bulunulmuştur.
T.C. Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından müracaatımızın kıymetlendirilmesi sonucunda Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Yöntem ve Temellerine Ait Kılavuz doğrultusunda “Beşeri tıbbi eserler için şartlı ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) gereksinimine yönelik özel durum tespiti başvurusu” kapsamında yaptığımız müracaat “Beşeri tıbbi eserler için istisnai ruhsatlandırma muhtaçlığına yönelik özel durum tespiti başvurusu” tipine aktarılarak istisnai ruhsat başvurusu yapılmasına onay verilmiştir.
07.11.2024 Tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından şirketimize iletilen “Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı”’ onay yazısına istinaden TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacı ile ilgili istisnai ruhsat başvurusu ile ilgili tüm süreçler firmamızca tamamlanacaktır.
